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阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

长沙汇中生物技术有限公司

湘械注准20202401018

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

八联检和七联检由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、NAG显色液、凝固酶显色液、说明书组成；六联检Ⅰ由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、NAG显色液、说明书组成；六联检Ⅱ、五联检、四联检由检测卡、样本稀释液、SNa显色液、说明书组成。

适用范围：

用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸酐酶、N-乙酰胺基葡萄糖苷酶、凝固酶和pH值8个指标，辅助诊断和筛查细菌性阴道炎、滴虫性阴炎、念珠性阴道炎、需氧菌性阴道炎等阴道疾病。

变更情况：

变更时间：2020-11-11n变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年06月27日。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号。

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光、干燥储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期2023年06月27日