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阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20152401397

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

组份规格t 50 人份t100 人份反应装置t 50个t100个显色液t1瓶，≥3mlt1瓶，≥5ml稀释液t1瓶，≥25mlt1瓶，≥50ml终止液t1瓶，≥4mlt1瓶，≥8ml比色卡t1张t1张

适用范围：

用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六个生化指标。

变更情况：

2022-04-20注册人住所变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“江苏省泰州市药城大道837号”生产地址变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号”

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

50 人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

避光2℃～8℃储存，有效期一年。室温条件下(4～30℃)，铝箔袋撕开后，请于24小时内使用完毕。运输温度在-35℃～37℃之间，且运输时间不超过5天不会影响产品效期。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号苏械注准20152401397。