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阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400243

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2028-01-21

结构及组成：

1.1试剂盒组成成分：试剂盒由检测卡、唾液酸苷酶显色液、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液、比色卡和说明书组成。唾液酸苷酶显色液：为重氮盐（固紫B）试剂溶液，浓度为0.02%；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶显色液：为氢氧化钠溶液，浓度为0.8%；比色卡：为铜版纸材料。1.2检测卡主要组成成分：检测卡由塑料反应卡板和各指标反应块（反应底物、催化剂及助显剂处理过的滤纸）组成，其中过氧化氢模块含0.1%的H2O2底物(4-氨基安替吡啉)，唾液酸苷酶模块含0.1%的酶底物（5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐），白细胞酶模块含0.1%的酶底物（5-溴-4-氯-3吲哚乙酸盐），β-葡萄糖醛酸苷酶模块含0.1%的酶底物（5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷钠盐），N-乙酰氨基葡萄糖苷酶模块含0.1%的酶底物（p-硝基苯酚-N-乙酰氨基葡萄糖苷），pH模块含0.2%的pH底物（溴甲酚绿）。

适用范围：

用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值。

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20 人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋撕开后，请于1小时内使用完毕（避免高温高湿的环境中放置）。显色液开瓶后2℃～8℃相对湿度≤80%的环境中避光保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400243