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阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20192401152

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2024-10-29

结构及组成：

试剂盒由检测卡（塑料外壳；SNA、LE、PIP、NAG、GUS 的检测底物包被垫；过氧化氢酶包被垫；pH 试纸）、rn样本稀释液（生理盐水）、吸管、显色液（固紫B 的丙酮溶液）、终止液（氢氧化钠溶液）、比色卡及说明书组成。rn不同型号中装载的检测卡为对应的检测卡，检测卡之间可以检测的项目数量如下：rn型号t可测试项目rnBV7-M/StSNA、LE、PIP、NAG、GUS、H2O2、pHrnBV6-M/StSNA、LE、PIP、GUS、H2O2、pHrnBV5-M/StSNA、LE、GUS、H2O2、pHrnBV4-M/StSNA、LE、H2O2、pHrnBV3-M/StSNA、H2O2、pH

适用范围：

用于体外定性检测阴道分泌物中的唾液酸苷酶（SNA)、白细胞酯酶(LE)、脯氨酸氨基肽酶(PIP)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、过氧化氢（H2O2）、pH，作辅助诊断阴道炎用。

变更情况：

2021-12-22: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。rn2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

型号：BV7-M、BV7-S、BV6-M、BV6-S、BV5-M、BV5-S、BV4-M、BV4-S、BV3-M、BV3-S；rn规格：20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密封避光保存，不可冷冻，有效期12个月。显色液与终止液开瓶后有效期28天。检测卡开封后需立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401152”注册证共同使用。