阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）-湘械注准20252400272-器械数据

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400272

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2030-03-19

结构及组成：

试剂盒由检测条/卡、稀释液、比色卡组成，检测卡由塑料卡壳、测试块组成；检测条由瓷白片、双面胶、测试块组成。过氧化氢孔测试块上包被有过氧化物酶、氨基安替吡啉，白细胞酯酶孔测试块上包被有吡咯酯，唾液酸苷酶测试块包被有乙酰神经氨酸盐及SNA显色剂，pH孔测试块包被有溴甲酚绿试剂。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。试验操作中需要但试剂盒中没有提供的耗材：无菌拭子或棉签。

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、pH值四个指标，辅助诊断和筛查女性阴道炎症，适用于医疗机构专业人士的检测和非专业人士家庭自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、5条/筒、10条/筒、25条/筒、50条/筒卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

002881ed6569注册变更文件(体外诊断)0℃干燥？??9号楼二层西开封有效期12个月，铝箔袋开封后应立即使用，干燥筒开封后于2℃~30℃干燥处避光保存，有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：