阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）-闽械注准20192400043-器械数据

产品名称：

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20192400043

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-04-04

有效期至：

2024-04-03

结构及组成：

1、检测卡：内含过氧化氢反应垫、白细胞酯酶反应垫、唾液酸苷酶反应垫、β-葡萄糖醛酸苷酶反应垫、乙酰氨基葡萄糖苷酶反应垫、pH反应垫，各反应垫为反应底物、催化剂及助显剂处理过的滤纸。2、显色液：由固紫B、无水乙醇等配制的溶液。3、终止液：1molL NaOH溶液4、稀释液：0.9%NaCl溶液5、滴管、试管：聚乙烯材料。6、比色卡：铜版纸材料。

适用范围：

本品为体外诊断试剂，用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六个指标，对女性阴道疾病及疗效评价提供辅助诊断。

变更情况：

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

20人份盒，50人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃，密封干燥，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

该注册证由原“闽食药监械（准）字2014第2400112号”注册证延续。