一次性使用血液透析管路

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用血液透析管路

注册人名称：

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20143102021

注册人住所：

江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号

批准(备案)日期：

2024-05-16

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

本产品由动脉管路和静脉管路组成，其结构组成件由冲洗器接头、穿刺针接头、管夹、管路、空气壶、锥形过滤器、传感器保护器、圆锥接头、圆锥接头护帽、穿刺式采样口、透析器接头、保护套、泵管、泵管接头、废液袋(部分型号有)组成。原材料分别为：聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品在临床上与透析器和透析机装置配套使用，在血液透析治疗中承担血液通路的功能。其中动脉血液管路承担将患者血液引出体外，而静脉管路则承担将经过“处理”的血液送回患者体内。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-12-05 “注册人住所:江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:江西省南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。 2023-06-16 生产地址由:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号; 生产地址变更为:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） 2024-04-09 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-02 载明生产地址由:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产）;载明生产地址变更为:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产）

生产地址：

江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产）

型号规格：

20mL、 25mL、 30mL、 50mL、 60mL、 20mL A、 25mL A、 30mL A、 50mL A、 60mL A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：四川威力生医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91511402MA62UJK02R。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	50mlA	25.00
江西省+动态第41批	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	25mlA	33.0000
江西省+动态第43批	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	25ml	27.0000
江西省+2017年第二批目录	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	50ml	12.9000
江西省+2017年第二批目录	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	30ml	12.9000
江西省+2017年第二批目录	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	20ml	12.9000
江西省+血液透析类集采	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	50mlA（带废液袋）	11.9600
江西省+血液透析类集采	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	30mlA	11.9600
江西省+血液透析类集采	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021	20mlA	11.9600
2023年11月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用血液透析管路	国械注准20143102021		33.00