生化多项质控品-苏械注准20262400028-器械数据

产品名称：

生化多项质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400028

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2026-01-06

有效期至：

2031-01-05

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

与北京世纪沃德生物科技有限公司总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)、甘胆酸测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)、腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)、D-3羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)、果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)、5’-核苷酸酶(5’-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)、乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-GlcNAc法)、α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)、β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)、胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)、游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)联用，用于胆汁酸、甘胆酸、腺苷脱氨酶、谷胱甘肽还原酶、β-羟丁酸、同型半胱氨酸、果糖胺、5’-核苷酸酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、α-L-岩藻糖苷酶、肌酸激酶MB同工酶、β2-微球蛋白、胱抑素C、游离脂肪酸项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×3mL水平2 6×3mL

产品储存条件及有效期：

在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存，可稳定7天。开瓶复融且混匀后，可于30分钟内分装冷冻至-25℃～-15℃保存，有效期为30天，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ