血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

苏械注准20162400064

丹阳市开发区百胜路5号

2025-05-24

2025-07-20

试纸配方组成：10%葡萄糖氧化酶(GOD)、35%铁氰化钾(K3[Fe(CN)6])、55%非反应性物质(缓冲剂：40%去离子水；粘稠剂：15%纤维素)。血糖质控液(以下简称质控液)是一种红色溶液，基质是水，此外还含有0.2%乙二胺四乙酸二钠，0.5%氯化钙，0.2%阿洛拉红，10%氯化钠。质控液水平1、水平2和水平3分别含有大约0.1%D型-葡萄糖、0.2% D 型-葡萄糖和0.3%D型-葡萄糖。质控液质控范围(靶值范围)具有批特异性，具体靶值信息见筒装血糖试纸标签或单片包试纸彩盒。

鱼跃血糖试纸必须与鱼跃血糖仪配套使用，主要用于医院和家庭患者体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

2025-05-24产品技术要求、说明书变化 由“见产品技术要求及说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“见产品技术要求及说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“本产品适用于鱼跃血糖仪/血糖尿酸测试仪：悦准Ⅰ型（710）、悦准Ⅱ型（306）、悦准Ⅲ型（780）、悦准Ⅳ型（770）、悦好Ⅰ型（720）、悦好Ⅱ型（730）、悦好Ⅲ型（740）、悦好Ⅳ型（760）、悦优Ⅰ型（303）、悦优Ⅱ型（301）、悦优Ⅲ型（308）、悦优Ⅳ型（309）；750、790、799、510、520、530、550、560、580、586、590、596、302、305、310型；iG210、iG220、iG230、iG260、iG280型；590B、305A、305B、GU100、GU200。”变更为“本产品适用于鱼跃血糖仪：悦准Ⅰ型（710）、悦准Ⅱ型（306）、悦准Ⅲ型（780）、悦准Ⅳ型（770）、悦好Ⅰ型（720）、悦好Ⅱ型（730）、悦好Ⅲ型（740）、悦好Ⅳ型（760）、悦优Ⅰ型（303）、悦优Ⅱ型（301）、悦优Ⅲ型（308）、悦优Ⅳ型（309）；750、790、799、510、520、530、550、560、580、586、590、596、302、305、310型；iG210、iG220、iG230、iG260、iG280型；590B、305A、305B；IGM105S；血糖尿酸测试仪：GU100、GU200。”

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

单片装/盒、10片装/盒、25片装/盒、50片装/盒、75片装/盒、100片装/盒、150片装/盒。血糖质控液(选配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)

●产品应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。●运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃；相对湿度范围：10%-85%。●未开封的试纸自生产之日起有效期为24个月。●筒装试纸开封后有效期为3个月(不超过试纸标签上的有效期限)。试纸筒开封后用户请及时标注开封日期，以免忘记导致过期使用。●试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。●单片包装试纸可以打开包装直接使用。●当需用手接触试纸时(拿取或使用试纸)，请保持手的干燥与清洁。●请勿弯曲、折断或以其他任何方式改造未使用的试纸。●产品为一次性使用产品，取出后应立即使用，禁止重复使用。●不得使用已过有效期的试纸。●如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。●血糖质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存，有效期为12个月。开封3个月(不超过质控瓶标签上的失效日期)后，请弃置所有未用溶液。已开封血糖质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存。请注意质控瓶标签上的失效日期。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162400064”注册证共同使用