血糖试纸-桂械注准20162400072-器械数据

产品名称：

血糖试纸

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20162400072

注册人住所：

灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”4幢（桂林智慧产业园孵化中心B栋2-6号）

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

每片血糖试纸包含：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其他成分（介质、缓冲剂等）≥0.05mg。试纸瓶中含有约2.0g分子筛。塑料基片、导电电极。

适用范围：

本血糖试纸适用于糖尿病人日常对血液中的葡萄糖进行自我监测，也适用于医院及诊所作血糖的快速检测。本血糖试纸主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位是手指等。本血糖试纸所适用的其它样本类型，如：静脉血（抗凝剂肝素）。本血糖试纸只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。

变更情况：

同意该产品注册人住所及生产地址由“桂林市群众路1号”变更为“灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”4幢（桂林智慧产业园孵化中心B栋2-6号）”。

生产地址：

灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”4幢（桂林智慧产业园孵化中心B栋2-6号）

型号规格：

型号：Ⅰ型；包装规格：单件包装：10片/瓶 20片/瓶 25片/瓶中盒包装：20瓶/盒大箱包装：20瓶/盒×10盒/箱。

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第二类