血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

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桂械注准20162400072

灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”4幢（桂林智慧产业园孵化中心B栋2-6号）

2025-12-19

2026-05-07

每片血糖试纸包含：葡萄糖氧化酶≥0.8IU；其他成分(介质、缓冲剂等)≥0.05mg。试纸瓶中含有约2.0g分子筛。塑料基片、导电电极。

本血糖试纸用于定量检测人体新鲜毛细血管全血、静脉血(抗凝剂肝素)血液样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。本血糖试纸只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。

2021年05月08日 同意该产品注册人住所及生产地址由“桂林市群众路1号”变更为“灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”4幢（桂林智慧产业园孵化中心B栋2-6号）”。2025年12月19日 1、产品名称由“血糖试纸”变更为“血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）”；2、型号规格由 “单件包装：10片/瓶 20片/瓶 25片/瓶 中盒包装：20瓶/盒 大箱包装：20瓶/盒×10盒/箱” 变更为 “单件包装：10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、50片/瓶；小盒包装：10片/瓶×1瓶/盒、10片/瓶×2瓶/盒、20片/瓶×1瓶/盒、20片/瓶×2瓶/盒、25片/瓶×1瓶/盒、25片/瓶×2瓶/盒、50片/瓶×1瓶/盒、50片/瓶×2瓶/盒；中盒包装：10片/瓶×20瓶/盒、20片/瓶×20瓶/盒、25片/瓶×20瓶/盒、50片/瓶×20瓶/盒；大箱包装：10片/瓶×20瓶/盒×10盒/箱、20片/瓶×20瓶/盒×10盒/箱、25片/瓶×20瓶/盒×10盒/箱、50片/瓶×20瓶/盒×10盒/箱。”；3、预期用途由“本血糖试纸适用于糖尿病人日常对血液中的葡萄糖进行自我监测，也适用于医院及诊所作血糖的快速检测。本血糖试纸主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位是手指等。本血糖试纸所适用的其它样本类型，如：静脉血（抗凝剂肝素）。本血糖试纸只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。”变更为“本血糖试纸用于定量检测人体新鲜毛细血管全血、静脉血（抗凝剂肝素）血液样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。本血糖试纸只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。”；4、其它变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表；附件2：产品说明书变更对比表。

灵川县八里街工业园区三号工业园八定路“标准厂房”4幢（桂林智慧产业园孵化中心B栋2-6号）

型号：Ⅰ型；包装规格：单件包装：10片/瓶 20片/瓶 25片/瓶 中盒包装：20瓶/盒 大箱包装：20瓶/盒×10盒/箱。

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