血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

海莱斯生物科技(丹东）有限公司

辽械注准20232400116

注册人住所：

辽宁丹东临港产业园区仪器仪表产业基地启动区一期标准厂房15号楼第4层

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2028-12-11

结构及组成：

产品由试纸和密码卡（选配）组成。试纸：塑料基片、电极、酶墨、中隔和亲水组成。密码卡：存储卡和塑料外壳组成。酶墨组成成分：葡萄糖氧化酶（A.Niger)13％,电子梭39％，酶保护剂6％,非反应成分42％。

适用范围：

本产品与配套血糖仪（规格型号：Hainice D ,Hainice C, Hainice B）联合使用，用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖的浓度。用于各级医疗机构、诊所和糖尿病诊疗中心等拥有医护人员的机构专业使用。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。不能将结果作为治疗药物调整的依据。本产品不适用于新生儿血糖监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

辽宁丹东临港产业园区仪器仪表产业基地启动区一期标准厂房15号楼第4层

型号规格：

25片\\/瓶×2；25片\\/瓶；10片\\/瓶

产品储存条件及有效期：

未开瓶产品储存温度：4℃～35℃，已开瓶产品应放置在室温（23℃±5℃）下保存；运输条件下产品储存温度为五天4℃-40℃；相对湿度85％以下。有效期：未开瓶产品自生产日起18个月内；已开瓶产品自开瓶日起90天内。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血糖试纸	辽械注准20232400116	25片\|瓶×2	149.0000