血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）-粤械注准20172401039-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

广州睿博医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172401039

注册人住所：

广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋613号

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2027-09-14

结构及组成：

每片试片含有20单位的氧化酵素,0.12mg的赤血盐和1.8mg的不反应物质。

适用范围：

该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。仅供体外诊断使用。

变更情况：

2022-09-16: 一、包装规格由“型号：OK-1E，规格：25片/盒”变更为:“型号：OK-1E，规格：单片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒”;rn产品存储条件及有效期由“23℃~27℃，相对湿度10~85%，切勿冷藏或冷冻。试纸有效期24个月。开封后有效期为90天。”变更为:“4℃～40℃，相对湿度10 ～ 85%，切勿冷藏或冷冻。试纸有效期：24 个月，开封后有效期为90 天。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋613号

型号规格：

型号：OK-1E，规格：单片/盒、10片/盒、25片/盒、50片/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：4℃～ 40℃，相对湿度10 ～ 85%，切勿冷藏或冷冻。试纸有效期：24个月，开封后有效期为90天。

管理类别：

第二类