血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）-苏械注准20242400130-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400130

注册人住所：

丹阳市开发区百胜路5号

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-01-22

结构及组成：

试纸主要组成成分：15%葡萄糖氧化酶(GOD)、16%氯化六氨合钌、69%非反应性物质(2.0%聚乙二醇辛基苯基醚、1.5%海藻糖)。血糖质控液(以下简称质控液)是一种红色溶液，基质是水，主要成分：0.2%乙二胺四乙酸二钠，0.5%氯化钙，0.2%阿洛拉红，10%氯化钠。质控液水平1、水平2和水平3分别含有大约0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。质控液水平范围：水平1为1.1 -5.0 mmol/L，水平2为5.5-10.0 mmol/L，水平3为10.5-20.0 mmol/L。质控液质控范围(靶值范围)具有批特异性，具体详见血糖试纸标签。可配合任何已取得有效医疗器械注册证的采血笔(例如，型号：LDE3等)和一次性采血针(例如，型号：soft等)一起使用或一次性采血器(例如，型号：Press 等)一起使用。与鱼跃的血糖检测用仪器配合使用，具体型号参见适用机型。不同批号试剂盒各组分不可以互换。

适用范围：

血糖试纸(以下简称试纸)用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-23产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

型号规格：

血糖试纸(型号：Y300、Y301、Y306、Y302G、Y500、Y700)单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖质控液(选配)：水平1(2 mL/瓶)、水平2(2 mL/瓶)、水平3(2 mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

试纸应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷冻。不得储存在温度或湿度过高的场所。运输及储存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。未开封的试纸自生产之日起有效期为24个月。试纸开封后有效期为6个月(不超过试纸标签上的失效日期)。试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记导致过期使用。试纸开封后应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止冷冻。不得储存在温度或湿度过高的场所；储存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。血糖质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存，有效期为12个月。开封3个月(不超过质控瓶标签上的失效日期)后，请弃置所有未用溶液。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242400130”注册证共同使用