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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20202401628

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成，其中：试剂R1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化钠、0.05% Proclin300；试剂R2：抗人D-Dimer单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品，定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品，定值见瓶签。不同批号试剂盒中各组分不可互换。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子ⅩⅢ交联后，经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功能和纤溶活性，是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓治疗后均可见D-二聚体水平升高，可作为溶栓治疗的有效观察指标。

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

（1）试剂R1：5 mL×1，试剂R2：5 mL×1，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（2）试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（3）试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（4）试剂R1：10mL×3，试剂R2：10mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；（5）150人份；（6）300人份；（7）450人份。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定30天。试剂保存应防止冷冻。校准品、质控品复溶后于2～8℃可保存24小时，不可冻融。

管理类别：

第二类

备注：

无