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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400895

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

R1: 磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品:磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、D-二聚体高值校准原料、防腐剂

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。,1.医疗器械注册证新增包装规格：规格9 R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL规格10 R1：3×60mL，R2：3×20mL，校准品：1×1.0mL 规格11 R1：2×400测试、R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL规格12 R1：4×400测试、R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件1(共4页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：1×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校准品：1×1.0mL；规格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；规格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校准品：2×1.0mL；规格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL；规格9：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL；规格10：R1：3×60mL，R2：3×20mL，校准品：1×1.0mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL；规格12：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400895