D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400895

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

R1: 磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了鼠抗人D-二聚体抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品:磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、D-二聚体高值校准原料、防腐剂

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400895”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格9\\t R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL\\n规格10\\tR1：3×60mL，R2：3×20mL，校准品：1×1.0mL \\n规格11\\tR1：2×400测试、R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL\\n规格12\\tR1：4×400测试、R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件1(共4页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400895”注册证共同使用。;2020-02-11,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400895”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400895”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400895”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-07

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：1×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，校准品：1×1.0mL；规格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL；规格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，校准品：2×1.0mL；规格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL；规格9：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL；规格10：R1：3×60mL，R2：3×20mL，校准品：1×1.0mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL；规格12：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400895	R1：2×400测试;R2：2×400测试,校准品：1×1.0mL	33600.0000
江西省+动态第45批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400895	R1:1×60ml; R2:1×20ml; 校准品：1×1.0ml	12800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20162400895	规格3：R1：1×60mL， R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL	32000