D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400837

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

缓冲液:磷酸盐缓冲液t50mmol/Lt 牛血清白蛋白t25g/L试剂:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳t50μg/mLt牛血清白蛋白t25g/Lt吐温80t0.5ml/L校准品（冻干）:D-二聚体（重组）t5.0~10.0μg/mLt磷酸盐缓冲液t50mmol/Lt甘露醇 t10g/L质控品（冻干）:D-二聚体（重组）t水平1：0.3~1.2μg/mL 水平2：2.0~4.0μg/mLt磷酸盐缓冲液t50mmol/Lt甘露醇 t10g/L

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期6小时。3.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20232400837	60测试×5	6750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20232400837	缓冲液:15ml×1、试剂:5ml×1	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20232400837	缓冲液:60ml×1、试剂:20ml×1	7200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400837	60测试×5	13500