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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

京械注准20152400546

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液30mmol/L；试剂2：D-二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒2.8mg/mL；校准品（选配）：D-二聚体20.0mu;g/mL、Proclin-300 0.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

试剂1：1times;7mL、试剂2：1times;3.5mL；试剂1：1times;10mL、试剂2：1times;5mL；rnt试剂1：8times;10mL、试剂2：8times;5mL；试剂1：1times;14mL、试剂2：1times;7mL；rnt试剂1：1times;20mL、试剂2：1times;10mL；试剂1：1times;26mL、试剂2：1times;13mL；rnt试剂1：1times;40mL、试剂2：1times;20mL；试剂1：2times;40mL、试剂2：2times;20mL；rnt试剂1：3times;40mL、试剂2：3times;20mL；试剂1：4times;40mL、试剂2：4times;20mL；rnt试剂1：8times;40mL、试剂2：8times;20mL；试剂1：1times;50mL、试剂2：1times;25mL；rnt试剂1：2times;50mL、试剂2：2times;25mL；试剂1：4times;50mL、试剂2：4times;25mL；rnt试剂1：1times;60mL、试剂2：1times;30mL；试剂1：2times;60mL、试剂2：3times;20mL；rnt试剂1：2times;60mL、试剂2：2times;30mL；试剂1：3times;60mL、试剂2：3times;30mL；rnt试剂1：4times;60mL、试剂2：4times;30mL；试剂1：2times;80mL、试剂2：4times;20mL；rnt试剂1：1times;1L、试剂2：1times;500mL；试剂1：1times;5L、试剂2：1times;2.5L；rnt试剂1：1times;10L、试剂2：1times;5L；试剂1：1times;20L、试剂2：1times;10L；rnt75测试/盒；140测试/盒；220测试/盒；440测试/盒；660测试/盒；880测试/盒；rnt校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶times;1瓶；0.5mL/瓶times;2瓶；0.5mL/瓶times;6瓶； 0.5mL/瓶times;20瓶。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类