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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400052

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

试剂1（R1） n三羟甲基氨基甲烷缓冲液 46.2mmol/Ln试剂2（R2） n鼠抗人D-二聚体单克隆抗体 100mg/Ln胶乳 12.5mL/Ln不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 n需配套本公司以下产品使用：nD-二聚体校准品nD-二聚体&纤维蛋白(原)降解产物质控品n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

变更情况：

有2021年6月8日变更文件（1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂说明书变更情况对比表》。）

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 6mL×1 试剂2 3mL×1；n试剂1 6mL×5 试剂2 3mL×5；n试剂1 10mL×1 试剂2 5mL×1；n试剂1 10mL×5 试剂2 5mL×5；n试剂1 16mL×1 试剂2 8mL×1；n试剂1 30mL×1 试剂2 15mL×1；n试剂1 60mL×2 试剂2 30mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机2℃～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类