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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20142400146

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液 20mmolL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20142400146：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1)试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；2)试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3)试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4)试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9)试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4；12)550测试盒（试剂1：70mL×1、试剂2：27mL×1）；校准品：0.5mL×5（选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

第二类