D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20142400146

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液20mmol/L聚乙二醇(PEG)3%吐温-200.10%试剂2：Tris缓冲液20mmol/L抗人D-二聚体抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品：D-二聚体，Tris缓冲液(20mmol/L)，人血清(含量5%)，校准品目标浓度范围：水平1：0.00mu;g/mL、水平2：(2.00plusmn;0.30)mu;g/mL、水平3：(8.00plusmn;1.20)mu;g/mL、水平4：(16.00plusmn;2.40)mu;g/mL、水平5：(32.00plusmn;4.80)mu;g/mL，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：D-二聚体，Tris缓冲液(20mmol/L)，人血清(含量5%)，质控品水平1靶值范围：1.70mu;g/mL～2.30mu;g/mL；质控品水平2靶值范围：7.90mu;g/mL～10.70mu;g/mL，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1；2)试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2；3)试剂1：50mL;1、试剂2：25mL;1；4)试剂1：50mL;2、试剂2：25mL;2；5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；8)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；9)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；10)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3；11)试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4；12)550测试/盒(试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1)；13)500测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1)；校准品：0.5mL;5(选配)；质控品水平1：0.5mL;1(选配)；质控品水平2：0.5mL;1(选配)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20142400146	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	5742.0000
江西省+动态第42批	D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20142400146	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	18720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20142400146	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	7644.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20142400146	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	22932.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20142400146	550测试\|盒(试剂1：70mL×1、试剂2：27mL×1)	16500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20142400146	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	7800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20142400146	550测试/盒(试剂1：70mL×1、试剂2：27mL×1)	19662.5