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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

湖南杰菲特生物科技有限公司

湘械注准20222402071

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2027-11-10

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：含D-二聚体的干粉；质控品：含D-二聚体的干粉。（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层

型号规格：

试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:45mL×3、试剂2:15mL×3；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:15mL×5、试剂2:5mL×5；试剂1:15mL×1、试剂2:5mL×1；700人份/盒；300人份/盒；140人份/盒；D-二聚体校准品：1×1.0mL（可选购）；D-二聚体质控品：2×1.0mL，2×2.0mL（可选购）。

产品储存条件及有效期：

该试剂2℃～8℃条件下避光储存，有效期12个月；校准品和质控品2℃～8℃条件下避光储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类