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D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海申索佑福医学诊断用品有限公司

沪械注准20172400358

注册人住所：

上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-06-01

结构及组成：

试剂（R-1）：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、防腐剂、表面活性剂；试剂（R-2）：胶乳溶液（结合有抗人D-二聚体抗体）、磷酸盐缓冲液、防腐剂、表面活性剂、稳定剂；校准品：含D-二聚体（D-Dimer）；校准品稀释液：牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”;生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路681号3栋”变更为“上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层”。

生产地址：

上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层

型号规格：

试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml；试剂1（R-1）：1×24ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml；试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml；试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×20ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×20ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml；试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml；试剂1（R-1）：4×60ml、试剂2（R-2）：4×20ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml；试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml；试剂1（R-1）：3×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml（冻干）、校准品稀释液1×5ml）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光，12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:沪械注准20172400358