D-二聚体校准品-苏械注准20182401144-器械数据

产品名称：

D-二聚体校准品

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401144

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2028-07-09

结构及组成：

稀释液(pH=7.5)，包含氯化钠（NaCl）0.9%、牛血清白蛋白（BSA）5%、ProClin300防腐剂 0.1%；D-二聚体抗原（大肠杆菌）：水平1：0.00 mg\\/L水平2：0.50±0.25 mg\\/L水平3：3.00±1.80 mg\\/L水平4：15.00±7.50 mg\\/L水平5：30.00±10.50mg\\/L

适用范围：

产品与南京诺唯赞医疗科技有限公司D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，用于临床检验实验室D-二聚体（D-dimer)项目定量检测的系统校准

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

规格t 瓶数×数量5× 1 mLt水平1：1× 1 mL 水平2：1× 1 mL 水平3：1× 1 mL 水平4：1× 1 mL 水平5：1× 1 mL

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存15天

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401144