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D-二聚体校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体校准品

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20222401039

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

D-二聚体校准品①：氯化钠溶液 150mMD-二聚体校准品②：D-二聚体溶液（人血浆来源，0.4～0.6μg\\/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品③：D-二聚体溶液（人血浆来源，1.275～1.725μg\\/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品④：D-二聚体溶液（人血浆来源，6.375～8.625μg\\/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品⑤：D-二聚体溶液（人血浆来源，12.75～17.25μg\\/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）D-二聚体校准品⑥：D-二聚体溶液（人血浆来源，25.5～34.5μg\\/mL）Tris缓冲液（pH=8.5,浓度：30mM）

适用范围：

产品用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

变更情况：

2023-09-06产品储存条件和\\/或有效期变更由“1.储存条件：2～10℃2.有效期：12个月3.复溶\\/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。”变更为“1.储存条件：2～10℃2.有效期：24个月3.复溶\\/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。”产品技术要求、说明书变化由“2.7.2效期稳定性校准品在2～10℃贮存条件下，有效期为12个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。”变更为“2.7.2效期稳定性校准品在2～10℃贮存条件下，有效期为24个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

0.5mL×6浓度（冻干品）

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2～10℃2.有效期：24个月3.复溶\\/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用