D-二聚体校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体校准品

注册人名称：

川械注准20162400099

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

校准品1n牛血清白蛋白10g/Ln校准品2～6nD-二聚体n牛血清白蛋白10g/Ln校准品标示值见说明书附页。n不同批号校准品中各组分不能互换、混用。n溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的D-二聚体检测系统。

适用范围：

本品用于本公司D-二聚体项目的校准。

变更情况：

有2022年3月22日变更文件（1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。）

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

校准品 1～6 0.5mL×6；校准品1～6 1.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后-20℃密闭避光保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	D-二聚体校准品	川械注准20162400099	校准品1～6 0.5mL×6	2016.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体校准品	川械注准20162400099	校准品1～6 0.5mL×6	1120.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体校准品	川械注准20162400099	校准品1～6 0.5mL×6	941.00