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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20222400353

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2027-10-11

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。rn试剂1（R1）rnMOPS缓冲液 35mmol/L、4-氨基安替比林 1mmol/L、胆固醇酯酶 ≥0.1ku/L、胆固醇氧化酶 ≥0.5ku/L、过氧化物酶 0.05g/L rn试剂2（R2） rnMOPS缓冲液 35mmol/L、曲拉通X-100 0.50% rn校准品：成分：低密度脂蛋白胆固醇抗原； rn质控品：成分：低密度脂蛋白胆固醇抗原。

适用范围：

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为3天。

管理类别：

第二类