低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400681

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1:PIPES缓冲液pH7.0、TOOS、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；R2：PIPES缓冲液pH7.0、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清\\/血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400681”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400681”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

（a）R1 2 x 30ml ，R2 1 x 20ml（b）R1 6 x 30ml，R2 3 x 20ml（c）R1 1 x 30ml，R2 1 x 10ml（d）R1 6 x 60ml, R2 6 x 20ml（e）R1 2 x 78ml,1 x 52ml （f）R1 6 x 78ml, R2 3 x 52ml （f）R1 2 x 60ml, R2 2 x 20ml

产品储存条件及有效期：

2～8℃，18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	沪械注准20162400681	R1：6×60ml R2：6×20ml	3024.0000
江西省+动态第40批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	沪械注准20162400681	R1：2×60ml R2：2×20ml	1024.3200
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	沪械注准20162400681	R1 6×60ml，R2 6×20ml	3024.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	沪械注准20162400681	R1 2×60ml，R2 2×20ml	1024.3200