低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产失效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20152400106

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-07-17

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂1（R1）：胆固醇酯酶（COE） 0.67KUL胆固醇氧化酶（COO） 1.67KUL过氧化物酶（POD） 5.0 KUL4－氨基安替吡啉（4-AAP） 0.15gL 试剂2（R2）：N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠(TOPS) 3.0gL 校准品：低密度脂蛋白胆固醇标示值见瓶签测定系统可溯源至ReCCS JCCRM223-33。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合质控品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2；试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1；试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1；试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1；试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2；试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2；试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定7天,冷冻（-20℃）可保存1个月，不可反复冻融。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	400测试×4；校准品1.0mL×1	5333.0000
江西省+动态第40批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	R1 60ml×3 R2 60ml×1	1371.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	400测试×4；校准品1.0mL×1	4799.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）40mL×2；校准品：1.0mL×1	3104.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）60mL×1；校准品：1.0mL×1	835.5000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	400测试×4；校准品1.0mL×1	5333.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）40mL×2；校准品：1.0mL×1	3104.2
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	川械注准20152400106	400测试×4；校准品1.0mL×1	6864