低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20182400144

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-01-14

结构及组成：

R1：胆固醇酯酶（CHE）：3.7 IU/mL、胆固醇氧化酶（CHO）：3.7 IU/mL、过氧化氢酶：743 IU/mL、二甲基苯胺钠盐（HDAOS）：0.47 mmol/L、Good缓冲液：25 mmol/L；R2：过氧化物酶（POD）：4.9 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.8 mmol/L、叠氮钠：0.1 %

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

2023-05-22适用的样本类型变化由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂于2–8℃下避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（18个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上（4–12℃）可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	苏械注准20182400144	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240测试	4522.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	苏械注准20182400144	R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455测试	7900.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	苏械注准20182400144	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240测试	4522.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	苏械注准20182400144	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240测试	4522.00
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	苏械注准20182400144	R1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mL，4×455测试，适用仪器AU5800	952.4000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	苏械注准20182400144	R1: 4×27mL + R2: 4×9mL，4×240测试，适用仪器AU5800	501.2600