低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400735

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

试剂 R1:2-(N-吗啉代)乙磺酸；胆固醇酯酶；胆固醇氧化酶；过氧化氢酶；4-氨基安替比林。试剂 R2:2- (N-吗啉代)乙磺酸；N-乙基-N-(2 羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；过氧化物酶。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:1×20mL、R2:1×7mL；R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×90mL、R2: 4×15mL；R1:3×45mL、R2:3×15mL；R1:4×45mL、R2:4×15mL；R1:3×60mL、R2:3×20mL；R1:3×60mL、R2:1×60mL；R1:3×80mL、R2:4×20mL；R1:10×60mL、R2:10×20mL；R1:2×300mL、R2:2×100mL；R1:4×450mL、R2:4×150mL；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	湘械注准20212400735	R1：3×60mL R2：3×20mL	2709.6000
江西省+动态第45批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	湘械注准20212400735	1000测试\|盒	2800.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	湘械注准20212400735	1000测试/盒	2800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	湘械注准20212400735	1000测试/盒	2800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	湘械注准20212400735	1000测试/盒	4200