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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
粤械注准20162401373
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
2022-04-25
2026-09-08
由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(可选配)组成,其中:rn试剂1(R1):主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、胆固醇酯酶(≥3000 U/L)、胆固醇氧化酶(≥2000 U/L)、过氧化氢酶(≥3000 U/L)、表面活性剂(适量)组成;rn试剂2(R2):主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(HDAOS)(0.5 g/L)、4-氨基安替比林(0.6 mmol/L)、过氧化物酶(≥6000 U/L)、表面活性剂(适量)组成。rn校准品:LDL-C冻干粉。可溯源至国家标准物质。
用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。
2021-09-14: 一、主要组成成分由“由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成,其中:rn试剂1(R1):主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、胆固醇酯酶(≥3000 U/L)、胆固醇氧化酶(≥2000 U/L)、过氧化氢酶(≥3000 U/L)、表面活性剂(适量)组成;试剂2(R2):主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(HDAOS)(0.5 g/L)、4-氨基安替比林(0.6 mmol/L)、过氧化物酶(≥6000 U/L)、表面活性剂(适量)组成。”变更为“由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(可选配)组成,其中:试剂1(R1):主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、胆固醇酯酶(≥3000 U/L)、胆固醇氧化酶(≥2000 U/L)、过氧化氢酶(≥3000 U/L)、表面活性剂(适量)组成;rn试剂2(R2):主要由Good’s缓冲液(100 mmol/L)、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(HDAOS)(0.5 g/L)、4-氨基安替比林(0.6 mmol/L)、过氧化物酶(≥6000 U/L)、表面活性剂(适量)组成。校准品:LDL-C冻干粉。可溯源至国家标准物质。”rn二、包装规格由“R1:1×30 mL,R2:1×10 mL;R1:4×30 mL,R2:4×10 mL R1:4×48 mL,R2:4×16 mL;R1:6×48 mL,R2:6×16 mL R1:8×48 mL,R2:8×16 mL”变更为“R1:1×30 mL,R2:1×10 mL;R1:4×30 mL,R2:4×10 mL R1:4×48 mL,R2:4×16 mL;R1:6×48 mL,R2:6×16 mL R1:8×48 mL,R2:8×16 mL;校准品:1×1 mL(可选配)”。rn三、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中,有效期为12个月。开封后,上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中,有效期为12个月。试剂开封后,上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。校准品开瓶复溶后常温15℃~25℃可稳定8小时;2℃~8℃避光保存可稳定1周;-15℃~-25℃避光保存可稳定1个月。请勿反复冻融。”。rn四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更,变更内容见附页(共 10页)。rnn2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产)”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
R1:1×30 mL,R2:1×10 mL;R1:4×30 mL,R2:4×10 mL;rnR1:4×48 mL,R2:4×16 mL;R1:6×48 mL,R2:6×16 mL; rnR1:8×48 mL,R2:8×16 mL;校准品:1×1 mL(可选配)
试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中,有效期为12个月。开封后,上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。
第二类
本文件与“粤械注准20162401373”注册证共同使用。
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20152400458/上海正康生物科技有限公司 有效期至:2025-02-20低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
川械注准20152400106/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-07-16低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
豫械注准20162400012/郑州科欣生物技术有限公司 有效期至:2025-11-23低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
皖械注准20162400237/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2026-03-31低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20162400681/上海执诚生物科技有限公司 有效期至:2025-09-28低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20162400597/上海九弗生物科技有限公司 有效期至:2026-02-17低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
豫械注准20162400642/洛阳恒恩生物科技有限公司 有效期至:2026-05-18低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20172400089/蓝怡科技集团股份有限公司 有效期至:2026-08-15低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
豫械注准20172400124/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2026-04-19低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
皖械注准20172400061/威尚生物技术(合肥)有限公司 有效期至:2027-06-18低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
苏械注准20182400144/贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 有效期至:2028-01-14低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
皖械注准20172400113/安徽大千生物工程有限公司 有效期至:2027-09-06低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪械注准20192400169/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2024-04-25低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪食药监械(准)字2014第2400264号/上海铭朗生物科技有限公司 有效期至:2018-01-29低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪食药监械(准)字2013第2400085号/上海蓝怡科技有限公司 有效期至:2017-01-10低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
沪食药监械(准)字2013第2400362号/上海执诚生物科技股份有限公司 有效期至:2017-02-20低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
新械注准20152400020/新疆卡纳思生物技术有限公司 有效期至:2025-05-02低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
桂械注准20222400353/广西思迈生物科技有限公司 有效期至:2027-10-11低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
冀械注准20212400591/河北安克生物科技有限公司 有效期至:2026-08-30低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
湘械注准20212400735/蓝怡(湖南)医疗器械有限公司 有效期至:2026-05-06