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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400089

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

试剂1（R1）：2-（N-吗啉代）乙磺酸、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、4-AA；试剂2（R2）：2-（N-吗啉代）乙磺酸、DAOS、过氧化物酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人体血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400089”注册证共同使用。;2018-11-27,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400089”注册证共同使用。;2018-08-20,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400089”注册证共同使用。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.医疗器械注册证，增加包装规格: n100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1000测试（R1：2×500测试、R2：2×500测试）。n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页）。n3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400089”注册证共同使用。;2021-08-11,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400089”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1:4× 450ml、R2: 4×150ml；R1: 2×300ml、R2:2×100ml；R1:10×60ml、R2: 10×20ml；R1: 3×80ml、R2:4×20ml；R1:2× 90ml、R2: 4×15ml；R1:3× 60ml、R2:3×20ml；R1: 3×45ml、R2:3×15ml；R1:1× 60ml、R2: 1×20ml；R1: 1×20ml、R2: 1×7ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类