低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

上海九弗生物科技有限公司

沪械注准20162400597

注册人住所：

上海市青浦区重固镇外青松公路4925号D-130

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

R1：4-AAP、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、表面活性剂1、缓冲液；R2：DSBmT、表面活性剂2、缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400597”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400597”注册证共同使用。;2019-06-19

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

型号规格：

400ml\\/盒（R1:3×100ml R2:1×100ml）、200ml\\/盒（R1:3×50ml R2:1×50ml）\\n240ml\\/盒（R1:3×60ml R2:1×60ml）、240ml\\/盒（R1:3×60ml R2:3×20ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒	沪械注准20162400597	240ml\|盒（R1:60ml×3 R2:60ml×1）	2592.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）	沪械注准20162400597	R1：3×60ml，R2：1×60ml	552.0000