一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州市迈迪医疗器械有限公司

苏械注准20212020792

注册人住所：

常州市新北区薛家镇正强路21号

批准(备案)日期：

2023-11-15

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身由器身套管、转动柄、旋转手柄、活动手柄、复位销、手柄、复位把手组成。组件由组件套管、钉仓夹板（12Cr17Ni7）、抵钉座（06Cr19Ni10）、锁刀铸件（05Cr17Ni4Cu4Nb，QZA型适用）、钉仓（尼龙）、推钉片（尼龙）、切割刀（30Cr13）、引导部件（06Cr19Ni10，QZC型适用）、吻合钉（Ti-3Al-2.5V）组成。器身和组件出厂时分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-15生产地址变更由“常州市新北区薛家镇正强路21号2号楼一层及1号楼101、102、201、302,常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)

型号规格：

吻合器：CQJ-A(B\\/C)、DQJ-A(B\\/C)；组件：QZAZ(D)-30-2.0(2.5\\/3.5\\/4.0)、QZAZ(D)-45-2.0(2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)、QZAZ(D)-60-2.5(3.5\\/4.0\\/4.8)；QZBD-30-2.0(2.5\\/3.5\\/4.0)、QZBD-45-2.0(2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)、QZBD-60-2.5(3.5\\/4.0\\/4.8)；QZCD-30-2.0(2.5\\/3.5\\/4.0)、QZCD-45-2.0(2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)、QZCD-60-2.5(3.5\\/4.0\\/4.8)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏百纳医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20212020792”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-5	苏械注准20212020792	QZAZ-45-3.5	2600.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-4	苏械注准20212020792	QZCD-30-3.5	4500.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-6	苏械注准20212020792	QZAZ-60-4.0	2800.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-5	苏械注准20212020792	QZCD-45-4.0	4800.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-5	苏械注准20212020792	QZBD-45-4.8	4500.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-5	苏械注准20212020792	QZAD-45-3.5	2800.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-4	苏械注准20212020792	QZBD-30-2.0	4200.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-6	苏械注准20212020792	QZAD-60-3.5	3100.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-2	苏械注准20212020792	DQJ-B	4200.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-4	苏械注准20212020792	QZCD-30-2.5	4500.0