糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)-渝食药监械(准)字2012第2400113号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝食药监械(准)字2012第2400113号

批准(备案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

结构及组成：

试剂盒包括试剂1(R1):胶乳;试剂2(R2):鼠抗人糖化血红蛋白多克隆抗体;试剂3(R3):羊抗鼠IgG抗体;试剂4(R4):溶血剂;校准品:糖化血红蛋白。性能指标:1.试剂空白:(光径1.0cm,主波长660±10nm,副波长800nm) 吸光度值≤0.80。2.线性范围:0.3%-14%,r≥0.99。3.分析灵敏度:在2.0%-14%浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥2.0mA/%。4.准确度:相对偏差应≤10%;或在质控品规定范围内。5.精密度:批内CV应≤6.0% 批间相对极差应≤8.0%。

适用范围：

体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。

产品标准编号：

YZB/渝0112-2012

生产地址：

九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座三层

型号规格：

R1:2×15ml;R2:1×9.5ml;R3:1×0.5ml;R4:2×50ml。