糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400487

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

R1 甘氨酸（GLY）（pH7.0） 100mmolL 乳胶颗粒 5mlLR2A 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmolL 羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体 25mlL R2B 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmolL 鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1C）抗体 10mlL溶血素防腐剂（Proclin300） 1.0mlL校准品三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmolL 糖化血红蛋白 S2：（7.2±10%）gLS3：（10.2±10%）gLS4：（18.3±10%）gLS5：（30±10%）gL质控品三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmolL 糖化血红蛋白（水平1）（11±10%）gL 糖化血红蛋白（水平2）（16.5±10%）gL注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW09181a），定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）R1:15ml×2，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2（2）R1:30ml×1，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2校准品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×5，（2）1ml×5质控品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×2，（2）1ml×2

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400487	R1:30mL×1，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400487	R1:15mL×2，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000
江西省+动态第52批	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400487	R1:15mL×2，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000
江西省+动态第52批	糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400487	R1:30mL×1，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000