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一次性直线型吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性直线型吻合器及组件

注册人名称：

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20172020939

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

批准(备案)日期：

2023-02-14

有效期至：

2027-06-05

结构及组成：

一次性直线型吻合器及组件由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、活动手柄、固定手柄、定位杆推板手柄、复位按钮和吻合钉组成。按缝合长度不同分为30、45、60、75、90五种规格。依据吻合钉高度不同分为3.8（代号3）、4.5（代号4）两种规格。。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-02-14生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3

型号规格：

CKH303（4）、CKH453（4）、CKH603（4）、CKH753（4）、CKH903（4）；组件：CH303（4）、CH453（4）、CH603（4）、CH753（4）、CH903（4）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020939”医疗器械注册证共同使用