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C反应蛋白（CRP）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白（CRP）质控品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20212401857

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

由CRP质控品水平1和CRP质控品水平2组成。水平1、水平2包含C反应蛋白、ProClin300、TRIS缓冲液。

适用范围：

用于临床检验中C反应蛋白测量系统的室内质量控制。

变更情况：

2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

水平1：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1.0mL；1×2.0mL；水平2：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1.0mL；1×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃密封条件下有效期为18个月，开瓶后2～8℃保存3个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401857”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司。