C反应蛋白（CRP）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白（CRP）质控品

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20182401032

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

本品由缓冲液、动物源性的C反应蛋白抗原组成。

适用范围：

本质控品与开立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-07: 一、适用机型由“用于开立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP。”变更为:“适用于开立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP和SC-H70/SC-H80/SC-H90。”;rn二、预期用途由“本质控品与开立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。”变更为:“本质控品与开立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪和C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）及校准品配套使用，对人全血中C反应蛋白检测项目进行检测时，进行室内质量控制。”;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B

型号规格：

Q1：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q2：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q1、Q2：0.5mL×2、0.5mL×6

产品储存条件及有效期：

本品储存温度为2~8℃，相对湿度不超过90%。本品未开瓶有效期为365天。开瓶后有效期为30天。生产日期及失效日期详见本品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401032”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	C反应蛋白质控品	粤械注准20182401032	Q1、Q2：0.5mLx2支\|盒	695.0000