互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20182400524
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001
2018-05-02
2028-05-01
人源血清基质,内含一定浓度的C反应蛋白(CRP)。
适用于深圳市国赛生物技术有限公司特定蛋白分析仪对C反应蛋白(CRP)项目进行检测时的室内质量控制。
2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-08-12: 一、包装规格由“C反应蛋白(CRP)质控品M:1×0.5mL;C反应蛋白(CRP)质控品L:1×0.5mL”变更为:“C反应蛋白(CRP)质控品M:1×0.5mL;C反应蛋白(CRP)质控品L1:1×0.5mL;C反应蛋白(CRP)质控品L2:1×0.5mL;C反应蛋白(CRP)质控品H:1×0.5mL”;rn二、适用机型由“适用于深圳市国赛生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、Agilego、OneUP、GPP-100和GNS-400。”变更为:“适用于深圳市国赛生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、OneUP、GPP-100和GNS-400。”;rn三、预期用途由“适用于深圳市国赛生物技术有限公司特定蛋白分析仪对C反应蛋白(CRP)项目进行检测时的室内质量控制。其中C反应蛋白(CRP)质控品M适用于全程全血C反应蛋白(hsCRP+bCRP)、C反应蛋白(CRP)和双量程C反应蛋白(DR-CRP)项目进行检测时的室内质量控制,C反应蛋白(CRP)质控品L适用于超敏C反应蛋白(UsCRP)项目进行检测时的室内质量控制。”变更为:“适用于深圳市国赛生物技术有限公司特定蛋白分析仪对C反应蛋白(CRP)项目进行检测时的室内质量控制。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。rnn2022-08-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页)。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。n2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。rn2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
C反应蛋白(CRP)质控品M:1×0.5mL;C反应蛋白(CRP)质控品L1:1×0.5mL;C反应蛋白(CRP)质控品L2:1×0.5mL;C反应蛋白(CRP)质控品H:1×0.5mL
2-8℃未开瓶可保存365天,开启后2-8℃保存30天。
第二类
本文件与“粤械注准20182400524”注册证共同使用。
C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20152401416/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2025-01-29C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20162400508/深圳普门科技股份有限公司 有效期至:2025-09-28全程C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20192400833/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20182401032/深圳开立生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2023-11-28C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20212401857/深圳普门科技股份有限公司 有效期至:2026-12-30C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20222401844/深圳市瑞图生物技术有限公司 有效期至:2027-11-23C反应蛋白(CRP)质控品
津械注准20212400421/天津华科泰生物技术有限公司 有效期至:2026-12-21C反应蛋白(CRP)质控品
京械注准20212400611/北京安图生物工程有限公司 有效期至:2026-11-24C反应蛋白(CRP)质控品
鄂械注准20222403983/武汉市长立生物技术有限责任公司 有效期至:2027-10-13血清淀粉样蛋白A(SAA)\\/C反应蛋白(CRP)质控品
津械注准20232400333/天津中新科炬生物制药股份有限公司 有效期至:2028-11-16