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C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20162400508
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
2023-03-30
2025-09-28
CRP纯化品、正常人血清基质、防腐剂。
用于C反应蛋白项目检测时的室内质量控制。
2020-10-01: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。n2、生产地址由“ 深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。nn2020-10-01: 包装规格由“水平1:1×0.25mL;水平2:1×0.25mL”变更为:“水平1:1×0.25mL;1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;水平2:1×0.25mL;1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;”;rnn2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层”。nn2020-10-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2020-10-01: 一、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-800、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。rnn2020-10-01: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990、PA-990 pro、PA-990A pro。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。rnn2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产)”。
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产)
水平1:1×0.25mL;1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;水平2:1×0.25mL;1×0.5mL;1×1mL;1×2mL。
2~8℃冷藏,未开瓶有效期12个月;开瓶后,仅取所需量,并按照储存条件要求存放,包装完好无污染可稳定至有效期末。使用后的剩余试剂不可放回原瓶内。
第二类
本文件与“粤械注准20162400508”注册证共同使用。rn受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司。
C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20152401416/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2025-01-29C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20182400524/深圳市国赛生物技术有限公司 有效期至:2028-05-01全程C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20192400833/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20182401032/深圳开立生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2023-11-28C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20212401857/深圳普门科技股份有限公司 有效期至:2026-12-30C反应蛋白(CRP)质控品
粤械注准20222401844/深圳市瑞图生物技术有限公司 有效期至:2027-11-23C反应蛋白(CRP)质控品
津械注准20212400421/天津华科泰生物技术有限公司 有效期至:2026-12-21C反应蛋白(CRP)质控品
京械注准20212400611/北京安图生物工程有限公司 有效期至:2026-11-24C反应蛋白(CRP)质控品
鄂械注准20222403983/武汉市长立生物技术有限责任公司 有效期至:2027-10-13血清淀粉样蛋白A(SAA)\\/C反应蛋白(CRP)质控品
津械注准20232400333/天津中新科炬生物制药股份有限公司 有效期至:2028-11-16