C反应蛋白（CRP）质控品-粤械注准20242401754-器械数据

产品名称：

C反应蛋白（CRP）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401754

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2029-12-26

结构及组成：

本产品由C反应蛋白质控品水平1和水平2组成，其中C反应蛋白质控品为冻干型，主要成分为CRP重组抗原。

适用范围：

本产品与中山生物工程有限公司生产的全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)配套使用，用于C反应蛋白项目检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

规格1：冻干粉型，水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支；规格2：冻干粉型，水平1：0.5mL×2支；水平2：0.5mL×2支；规格3：冻干粉型，水平1：0.5mL×4支；水平2：0.5mL×4支；规格4：冻干粉型，水平1：0.5mL×6支；水平2：0.5mL×6支。

产品储存条件及有效期：

未开封的质控品于2℃～8℃保存，有效期18个月；开瓶复溶后的质控品，可于室温(10℃～30℃)保存4小时，可于2℃～8℃保存2天，不可冷冻保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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