梅毒螺旋体抗体质控品-国食药监械(进)字2013第3401842号(更)-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体质控品

注册人名称：

Ortho Clinical Diagnostics

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3401842号(更)

注册人住所：

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

批准(备案)日期：

2013-12-10

有效期至：

2017-12-09

结构及组成：

VITROS梅毒TPA质控品1和2(含有抗菌剂的人体血浆)。

适用范围：

该产品用于监测VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统、 VITROS 3600免疫分析仪和VITROS 5600生化免疫分析仪定性检测梅毒螺旋体特异性抗原的抗体的工作性能。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层,邮编100025)

变更情况：

“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

产品标准编号：

YZB/UK 1663-2013

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

3套/盒