梅毒螺旋体抗体质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163401699

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）、梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）、质控品靶值表。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于梅毒螺旋体抗体检测时的质量控制。

变更情况：

2016-12-02 “深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋。”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号。”。 2017-06-28 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-02-18 产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。 ”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月。 ”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-11-23 包装规格变更：原注册证内容：“梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×2.0 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×2.0 mL。”变更后的内容：“梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×0.8 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×0.8 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×2.0 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×0.8 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×0.8 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×2.0 mL。”；变更有效期，说明书和产品技术要求相应内容变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：3×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：3×2.0 mL；梅毒螺旋体抗体质控品（阴性）：6×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体质控品（阳性）：6×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	3×2.0mL	899.9000
江西省+动态第44批	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	3×2.0mL	899.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	阳性质控品：3×2.0ml	999.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	阴性质控品：3×2.0ml	895.4000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	阴性质控品：3×2.0ml	579.45
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	阳性质控品：3×2.0ml	581.59
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	阳性质控品：3×0.8ml	518.32
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	阴性质控品：3×0.8ml	518.32
江西省+耗材挂网采购项目	梅毒螺旋体抗体质控品(阳性)	国械注准20163401699	3*0.8ml	519.0000
江西省+动态第55批	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注准20163401699	3*0.8ml	519.0000