一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

邦尼医疗科技（常州）有限公司

苏械注准20192021597

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

2024-02-20

2024-12-24

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；W型、Z型和S型组件由钉仓、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。X型组件由钉仓、缝合钉组成。器身和组件二者都是独立包装。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

2024-02-20结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；W型、Z型和S型一次性腔镜用直线型切割吻合器组件包括钉仓、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。X型一次性腔镜用直线型切割吻合器组件包括钉仓、缝合钉组成。一次性腔镜用直线型切割吻合器组件为独立包装。接套、抵钉座、连接杆、组件座、切割刀由06Cr19Ni10材料制成；钉仓由PC材料制成；旋钮、旋转头由ABS材料制成；吻合钉由TA2G材料制成。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；W型、Z型和S型组件由钉仓、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。X型组件由钉仓、缝合钉组成。器身和组件二者都是独立包装。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“/”变更为“详见变更对比表”

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层

一次性腔镜用直线型切割吻合器：BIS、BIM、BIL、BIIS、BIIM、BIIL、BIIIS、BIIIM、BIIIL、BVS(Z/X)、BVM(Z/X)、BVL(Z/X)；一次性腔镜用直线型切割吻合器组件：BX30(A/B/C/D)、BX45(A/B/C/D)、BX60(A/B/C/D)、BX30(K/R/J/N/G/P)、BX45(K/R/J/N/G/P)、BX60(K/R/J/N/G/P)、B(W/S)30(A/B/C/D)(Z/X)、B(W/S)45(A/B/C/D)(Z/X)、B(W/S)60(A/B/C/D)(Z/X)、BZ30(A/B/C/D)(Z/X)(F/Y)、BZ45(A/B/C/D)(Z/X)(F/Y)、BZ60(A/B/C/D)(Z/X)(F/Y)、BZ30(K/R/J/N/G/P)(Z/X)(F/Y)、BZ45(K/R/J/N/G/P)(Z/X)(F/Y)、BZ60(K/R/J/N/G/P)(Z/X)(F/Y)

Ⅱ

本文件与“苏械注准20192021597”医疗器械注册证共同使用