一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件-湘械注准20192020213-器械数据

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

湖南豌豆医疗用品有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192020213

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

批准(备案)日期：

2019-07-18

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件（简称吻合器）由吻合器器身及组件组成。吻合器器身主要由连接杆（12cr18Ni9）、击发手柄（PC）、插销（12cr18Ni9）、击发按钮（ABS）、回复钮（ABS）、旋转轴环（ABS）组成；组件主要由抵钉座（12cr18Ni9）、切割刀（30Cr13）、吻合钉（TA1）、钉仓（ABS）、套管（12cr18Ni9）、支架（12cr18Ni9）组成。吻合器器身根据外观形状和结构差异分为A、B两种型号，每种型号根据连接杆长度不同可分为60mm、160mm、260mm三种规格。组件根据结构不同分为A、B、C三种型号，每种型号根据缝合长度不同又分为30mm、45mm、60mm三种规格；每种型号又可根据钉仓结构不同，分为等高型钉仓F和阶梯型钉仓T。其中A型为等高型钉仓F；B型和C型可分为等高型钉仓F和阶梯型钉仓T两种规格。每种规格又可根据钉腿高度不同分为高钉H、中钉M、低钉L三种不同的钉高。吻合器器身和组件外形应光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹等缺陷，吻合器器身与组件及各连接处能承受不低于98N的拉力不脱开。器身和组件单独无菌包装，产品出厂时不带组件，经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

型号规格：

GCEQA-60、GCEQB-60、GCEQA-160、GCEQB-160、GCEQA-260、GCEQB-260、GCERA-30F×H、GCERA-30F×M、GCERA-30F×L、GCERA-45F×H、GCERA-45F×M、GCERA-45F×L、GCERA-60F×H、GCERA-60F×M、GCERA-60F×L、GCERB-30F×H、GCERB-30F×M、GCERB-30F×L、GCERB-45F×H、GCERB-45F×M、GCERB-45F×L、GCERB-60F×H、GCERB-60F×M、GCERB-60F×L、GCERC-30F×H 、GCERB-30T×H、GCERB-30T×M、GCERB-30T×L、GCERB-45T×H、GCERB-45T×M、GCERB-45T×L、GCERB-60T×H、GCERB-60T×M、GCERB-60T×L、GCERC-30F×M、GCERC-30F×L、GCERC-45F×H、GCERC-45F×M、GCERC-45F×L、GCERC-60F×H、GCERC-60F×M、GCERC-60F×L、GCERC-30T×H、GCERC-30T×M、GCERC-30T×L、GCERC-45T×H、GCERC-45T×M、GCERC-45T×L、GCERC-60T×H、GCERC-60T×M、GCERC-60T×L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：