凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）-粤械注准20252400988-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400988

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2030-07-06

结构及组成：

试剂盒由 PT 试剂、说明书、RF 卡组成。PT 试剂：含人重组组织因子、氯化钙、适量稳定剂及防腐剂。RF 卡：内含试剂批号、ISI 值、生产日期、有效期、装量信息。

适用范围：

本产品用于测定人血浆凝血酶原时间，临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服华法林抗凝剂治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

见说明书。

产品储存条件及有效期：

规格 1-规格 10 应在温度为 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为 24 个月。规格 11-规格 24 应在温度为 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为 18 个月。规格 1-规格 10 开瓶后，2℃～8℃条件下保存有效期为 7 天。规格 11-规格 24 开瓶后，2℃～8℃条件下保存有效期为 14 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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