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便携式彩色多普勒超声诊断系统

国产有效注册第二类

产品名称：

便携式彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：

杭州永锦科技有限公司

浙械注准20212060188

注册人住所：

浙江省杭州市临安区青山湖街道科创大楼A楼1101室

批准(备案)日期：

2022-06-13

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

产品由主机、探头、适配器、电源线、锂电池和系统软件（发布版本：A-App-V1）组成。可选配耦合剂加热器、移动式推车(FH100 和 FL100)、探头扩展器、无线网卡、穿刺架、AM 成像组件、 Curved AM 组件、Auto IMT 组件、Auto NT 组件、CW 组件、宽景成像组件、弹性成像组件、穿刺增强组件、造影成像组件、组织多普勒成像组件、DICOM 组件。可配置的探头型号包括：C5-1、C6-1S、L12-4、P5-2、EC9-4、P5-1S、L13-3、L17-5、MC10-3、P8-2。穿刺架包括：JSM-047、JSM-049、JEM-038。

适用范围：

适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查。

变更情况：

企业名称由杭州安健医疗设备有限公司变更为杭州永锦科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层）

型号规格：

A3、A3Exp、A5、A5Exp、A6、A6Exp、A8、A8Exp

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212060188”医疗器械注册证共同使用。