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便携式彩色多普勒超声诊断系统

国产失效注册第二类

产品名称：

便携式彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：

聚融医疗科技（杭州）有限公司

浙械注准20192060210

注册人住所：

浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层）

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2024-05-12

结构及组成：

产品由主机、探头、适配器、电源线、锂电池和系统软件组成。可选配耦合剂加热组件、移动式推车、推车电池、探头扩展器、无线网卡、穿刺架；CW组件；AM成像组件、Curved AM组件、Auto IMT组件、Auto NT组件、宽景成像组件、弹性成像组件、穿刺增强组件、造影成像组件、TDI成像组件、DICOM组件；主机颜色。可配置的探头型号为：C5-1、C6-1S、MC10-3、L12-4、L13-3、L17-5、P5-1S、P5-2、P8-2、EC9-4；穿刺架包括: JSM-195, JEM-038, JSM-194,JSM-309,JSM-310,JSM-247。

适用范围：

适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查。

变更情况：

1.结构及组成由“由主机、探头、适配器、电源线、锂电池和系统软件（发布版本：Finus-App-V1）组成。探头型号包括：C5-1，C5-2，L12-4，L12-5，P4-1，P5-2，EC9-4”变更为“产品由主机、探头、适配器、电源线、锂电池和系统软件组成。可选配耦合剂加热组件、移动式推车、推车电池、探头扩展器、无线网卡、穿刺架；CW组件；AM成像组件、Curved AM组件、Auto IMT组件、Auto NT组件、宽景成像组件、弹性成像组件、穿刺增强组件、造影成像组件、TDI成像组件、DICOM组件。可配置的探头型号为：C5-1、C6-1S、MC10-3、L12-4、L13-3、L17-5、P5-1S、P5-2、P8-2、EC9-4；穿刺架包括：JSM-195，JEM-038，JSM-194，JSM-309，JSM-310，JSM-247”。2.探头型号中删除C5-2、L12-5、P4-1探头,新增C6-1S、MC10-3、L13-3、L17-5、P5-1S、P8-2探头。3.新增Auto NT、造影成像、TDI成像软件功能组件。4.核发变更后的产品技术要求。

生产地址：

浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层）

型号规格：

Finus 45、Finus 50、Finus 55

管理类别：

第二类