便携式彩色多普勒超声诊断系统-苏械注准20252061507-器械数据

产品名称：

便携式彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：

威高（苏州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252061507

注册人住所：

苏州高新区雁荡山路8号6号楼9-10层

批准(备案)日期：

2025-08-10

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

产品由主机、探头、适配器、电源线和锂电池组成。硬件选配包含：CW板、移动式推车、推车电池、探头扩展器、耦合剂加热器、脚踏开关、视频转接盒、可移动DVD刻录光驱、无线网卡、穿刺架。软件选配包含：CW组件(与CW板组合使用)、Curved AM组件、彩色宽景成像组件、造影成像组件、弹性成像组件、穿刺增强组件、心肌功能指数测量(Tei index)组件、自动血流量测量组件、自动胎儿颈透明层厚度测量(Auto NT)组件。可配置的探头型号为：C5-1、C5-1G、C6-1S、MC10-3、L12-4、L12-4G、L13-3、L17-5、P5-1S、P5-2、P5-2G、P8-2、EC9-4；可配置的穿刺架型号为：JSM-194、JSM-195、JSM-329、JSM-247、JEM-076、JSM-309、JSM-310、JSM-345、JSM-344、JSM-356。穿刺架为外购有医疗器械备案的医疗器械。

适用范围：

在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。各探头应用部位详见产品技术要求。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-10注册人住所变更由“苏州高新区富春江路188号1号楼9层”变更为“苏州高新区雁荡山路8号6号楼9-10层”

生产地址：

苏州高新区雁荡山路8号6号楼9层

型号规格：

U50、U50 Plus、U50 Exp、U50 Elite、U70、U70 Plus、U70 Exp、U70 Elite

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252061507”医疗器械注册证共同使用