一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州伊沃特医疗器械有限公司

苏械注准20192020183

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-02-25

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件两部分组成。吻合器器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成；转动型组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳套管组成；直型组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳组成。器身根据结构不同分为YNQ、WTYZT两种型号，每种型号器身根据枪管长度不同分为标准型、短柄型、加长型三种型号，组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为JN-D、JN-Z、WTZJ-1、WTZJ-2四种型号，每种型号的组件根据吻合长度不同分为30、45、60三种规格，吻合钉根据高度不同分为2.0、2.5、3.5、4.0、4.8共5种规格。YNQ-A(B、C)-Z(D)、WTYZT-1(2、3)-Z(D)出厂时配一个器身和一个组件，YNQ-A(B、C)、WTYZT-1(2、3)出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-21注册人住所变更由“常州市新北区春江中路171号”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

具体变化见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20192020183”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型)-5	苏械注准20192020183	WTZJ-1-45-4.0	5300.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(转动型)-2	苏械注准20192020183	JN-D-45-2.0	3500.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(转动型)-5	苏械注准20192020183	WTZJ-2-45-3.5	5700.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(转动型)-5	苏械注准20192020183	WTZJ-2-45-2.0	5700.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(转动型)-4	苏械注准20192020183	WTZJ-2-30-4.0	5600.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(转动型)-1	苏械注准20192020183	JN-D-30-2.0	3500.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型)-6	苏械注准20192020183	WTZJ-1-60-2.0	5400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型)-4	苏械注准20192020183	WTZJ-1-30-2.5	5200.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(加长型)-2	苏械注准20192020183	WTYZT-3	5600.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(转动型)-6	苏械注准20192020183	WTZJ-2-60-4.0	5800.0