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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州伊沃特医疗器械有限公司

苏械注准20192020183

注册人住所：

常州市新北区春江中路171号

批准(备案)日期：

2022-02-10

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由一次性腔镜用直线型切割吻合器器身及组件两部分组成。吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮组成；旋转型组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳套管组成；直型组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳组成。钉砧组件采用（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）制成，推钉片、钉匣外壳、钉仓、枪管内芯采用尼龙（PPA+35%GF）制成，切割刀采用30Cr13制成，钉匣底座采用12Cr17Ni7制成，切割刀定位块采用05Cr17Ni4Cu4Nb制成，枪管内芯套管、钉匣外壳套管采用06Cr19Ni10，吻合钉采用Ti-3A1-2.5V制成。器身根据结构不同分为YNQ、WTYZT两种型号，每种型号器身根据枪管长度不同分为A、B、C和三种型号，组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为JN-D、JN-Z、WTZJ-1、WTZJ-2四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm三种规格，吻合钉根据高度不同分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm共5种规格。YNQ-A（B、C）-Z（D）、WTYZT-1（2、3）-Z（D）出厂时配一个器身和一个组件,YNQ-A（B、C）、WTYZT-1（2、3）出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

生产地址：

受托企业生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3

型号规格：

具体变化见附页

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2220855号。